La norme ISO 9001:2000 spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme vise à accroître la satisfaction de ses clients et démontrer son aptitude à fournir régulièrement un produit conforme aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables.

La certification ISO 13485:2003 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux réglementations applicables ainsi qu’aux exigences des clients.